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上海沙格医疗科技有限公司
主营：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证
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1.欧盟境外的制造商委任一个设立于欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表，专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的**和机构打交道。2.从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授..
为什么欧盟授权代表（欧代）不同于产品的进口商或销售商 ？1. 欧盟授权代表(欧代)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的**和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧..
ISO13485认证简介实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于*国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；3、..
ISO13485认证是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）较为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。ISO13485认证支持..
FDA认证是什么？你知道FDA认证是什么吗？FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA认证厂商们需要经过一系列检测流程..
口罩办理FDA认证注意事项:1.可能包括标记为手术，激光，隔离，牙科或医疗程序面罩的面罩。2.可以帮助防止暴露于微生物，体液和空气中的大颗粒。3.设计用于松散地覆盖口腔和鼻子，但尺寸不适合个人佩戴。4.可能有助于防止患者接触佩戴者..
fda认证分类包括哪些?食品FDA认证每偶数年续期一次所有从事制造、加工、包装或储存将在美国消费的食品或饮料的美国和非美国企业皆必须向美国食品药品管理局(FDA)注册。医疗器械FDA认证有效期一年，每年十月续期美国食品药品管理局(FDA)..
FDA注册的常见误区：1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和*要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相..
MDR法规主要变化1强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。2更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的*组参与，进行更严格的事先评估。适用范..
(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的..
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*，医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，..
MDRCE认证注意事项1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找专业的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，..
fda510k需要什么资料1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510k号码;2) 目录，即510k文件中所含全部资料的..
欧盟外制造商为什么需要一个欧盟授权代表a) 根据欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性(traceability)，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址， 如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU和EFTA）以外..
ISO13485认证该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医..
食品FDA注册流程什么是FDA注册？美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产..
认证介绍食品认证FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品*与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应*、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：1、 ..
1.我很多店铺，是不是要分开申请欧盟责任人？答：欧盟责任人合同的签署，是根据营业执照的，营业执照下面的店铺，是可以通用的。2.我店铺很多产品，是不是都可以使用一个欧盟责任人?答：可以的， 签署是根据营业执照，下面的产品都可以..
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Standards Organization，翻译成中文就是“国际标准化组织”。现有成员国150多个。ISO是非**的国际科技组织，是世界上较大的、较具*的国际标准制订、修订组织。它成立于1947年2月23日。..
一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品..