欧盟轮椅助行器等康复器材需要做MDR CE认证吗?

欧盟轮椅助行器等康复器材需要做MDR CE认证吗?,首先电动轮椅,手动轮椅,助行器,洗澡椅,坐便器,牵引器,电动病床,手动病床,座便器等产品都是属于欧盟MDR分类普通I类，需要完成MDR 欧盟注册，MDR 欧代，升级MDD技术文件，完成MDR DOC符合性声明方可出口欧盟。

“CE”标志是一种*认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）

7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号

8）出具DOC符合声明