止血带、气胸密封贴、纱布块CE认怎么办理？详细内容
止血带、气胸密封贴、纱布块CE认怎么办理？
医用卫生材料及敷料包括敷料、护创材料(医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包)属于器械中欧盟MDR Ⅰ类产品,属于普通器械产品。
认办理：MDR CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认咨询、欧盟自由销售明。英国UKCA认、美国FDA认/美代/FDA510K/FDA验厂辅导、瑞士代表/瑞士注册。
欧盟MDR一类的产品，对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。
1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告
2） 找到你产品划归分类，是I类的II类,III类的，
3） 确认CE认证模式及选定认证机构，
I类产品检测，CE DOC自我符合声明，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件
II类,III类的，公告机构介入，产品检测，TCF技术文档、ISO13485,欧代，CE认
“CE”标志是一种*认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE认证流程：
非灭菌止血带、气胸密封贴、纱布块出口欧盟属于一类，需要按照CE-MDR要求做自我符合性声明以及欧代注册
1、出具，产品性能,同时需要完成生物学测试
2、按照MDR要求编写完整的CE技术文件，同时对包装、标签、说明书等进行整改，需要注意的是在MDR要求下，轮椅作为出口是必须完成SRN和UDI的申请以及在EUDAMED数据库的录入
3、欧代需要持完整的MDR技术文件以及测试报告完成产品在欧盟的注册
4、取得注册凭后合规出口
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