干货篇-**实用:CE认证和MDR的区别是什么?

MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规。

以下医疗器械按照MDR法规分类：

MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯等。

MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌衣等。

MDR-Class Ⅱa类CE证书针对的是吻合器、助听器、设备等。

欧盟MDR一类的产品，对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。
1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告
2） 找到你产品划归分类，是I类的II类,III类的，
3） 确认CE认证模式及选定认证机构，
I类产品检测，CE DOC自我符合声明，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件
II类,III类的，公告机构介入，产品检测，TCF技术文档、ISO13485,欧代，CE认
“CE”标志是一种*认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证流程：
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案
2） 企业根据资料清单准备相关资料
3） 技术服务编订CE TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规
4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上
5） 审核符合MDR法规要求CE技术文件及检测报告
6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰CIBG注册、德国DIMDI注册）
7）协助企业申请SRN号、Basic UDI-DI、EMDN号
8）出具DOC符合声明
出口：MDR CE认证、（荷兰、德国）欧盟授权代表、欧盟注册(荷兰CIBG注册/德国DIMDI注册)、MDRCE技术文件编写、ISO9001/13485认咨询、欧盟自由销售明。英国UKCA认、美国FDA认、瑞士代表/瑞士注册。
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