SUNGO隶属于上海沙格科技有限公司,创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。
· 每年10月1日至12月31日期间,您需要向FDA缴纳新一年财政年度官费并进行及时更新,以免注册信息被注销。SUNGO将提前联系您,提醒您完成年度更新。
小Tip:
1) FDA不颁发任何书,我们在注册成功后会将下载的电子版confirmation交给您,在Registration number未发放前,Owner number一样可以在清关时使用。
2) FDA信息查询,每周一更新一次,如果您暂时没有查询到,请至下周一后再进行查询。
510k豁免产品直接进行企业注册和器械列名,510k产品需要先通过510k申报后再进行企业注册和器械列名。
企业怎样获得FDA器械注册?
· SUNGO为您申请PIN码(FDA年费付款码)
· 您根据SUNGO给您的付款操作指南和PIN码,向FDA支付年费
· 收到到款通知,获取PCN码后,SUNGO将根据您填写的申请表为您在FDA系统内进行您的企业注册和产品列名
· 注册成功后FDA系统当即生成含有企业信息、FDA发放的Owner number号、产品列名号Listing number,这些信息都将显示在FDA电子版confirmation中,SUNGO将把confirmation交给您,之后FDA会按照各企业申请时间顺序发放Registration number。
· 注册成功后,您将可以在FDA注册信息网站查询到您的公司信息及产品信息,查询链接/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
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选择上海沙格科技有限公司,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的战略伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、*进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。
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欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼,老板是张小姐173-2126-1042。
主要经营上海沙格医疗科技有限公司(电话:*)致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含:FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。