FDASUNGO机构是一家由法规团队组成的认证服务机构,公司自成立以来致力于为客户解决各类医疗器械MDR/IVD CE认证,FDA认证、FDA510K申请、UKCA认证、MHRA注册、欧盟注册、欧盟自由销售,ISO13485/9001认证等,提供一站式注册认证帮助,简化申请流程,费用清晰
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
您或您授权代表的姓名和完整办公
产品序列号、型号或型号标识 声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息(如适用)
3、您需要在UK符合性声明中列出:
相关的UK指令(非欧盟指令)
相关的UK标准(非欧盟公报中引用的标准)
注:2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(British standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:英国UKCA认证,FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
UKCA认证变更对公告机构意味着什么?
2020年12月31日之后,英国认证机构的认证将被撤销,其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此,许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构,这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构,其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。
对于那些符合性证书已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的,
你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明(当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的)。
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
器械
英国将会认可被EU市场批准的器械和带有CE标志的器械。
如果这在未来有所变动,将会给企业提供变更后的新要求。
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的器械
在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的所有产品。
如果你需要继续出口英国市场,那么尽早英国代表,并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时,还应关注你的产品的风险等级,以及之前获取CE证书的情况,来策划满足UKCA要求的时间和路径。
UKCA合规过程中,我们可以提供:
英国代理人
英国MHRA注册
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案
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欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼,老板是张小姐173-2126-1042。
主要经营上海沙格医疗科技有限公司(电话:*)致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含:FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。