ISO13485体系认证 江苏ISO13485需要那些手续

质量认证体系iso13485 咨询认证一站式服务
质量认证体系iso13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别,帮助您快速分辨。
什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
改进质量管理体系
在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
过程的验证
满足法律法规的要求
有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理
ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

概述
ISO13485是器械行业质量管理体系标准，在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
 改进质量管理体系
 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
 过程的验证
 满足法律法规的要求
 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请条件和认证流程
项目介绍
质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证，是提升企业形象，获得外部信任，减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服务，并可基于不同国家和地区对产品市场准入的特别要求，提供相应的体系咨询服务。
1.  ISO9001的核心思想
ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列标准之一。其愿景是使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重”。其核心思想是持续改进与顾客满意。
ISO9001：2016标准基于风险的思维，更加强调管理者的力。质量管理体系从理解组织的内外部环境出发，识别组织面临的机遇和挑战。循环运用PDCA方法，不断持续改进，着力聚焦于组织绩效和质量管理体系的预期结果，即产品和服务应持续满足客户、法律法规的要求。
2.  ISO9001与产品认证的关系
ISO9001标准为如下组织规定了质量管理体系： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
产品认证是产品满足法律、法规，标准获得认可的过程. ISO9001标准提供了稳定持续保证产品质量水平的能力。在产品认证审核时，通常要求建立质量管理体系以保证这种能力。例如欧盟PPE指令的模式D的质量体系审核就是按照ISO9001的规范来实施的。
3.  ISO13485的要求
ISO13485源于ISO9001但立于ISO9001标准，适用那些生产制造或使用产品和服务的企业，也适用于向这些组织提供原材料、零部件、服务的供方。
ISO13485：2016的核心思想是满足医疗器械法律要求及保持其*有效性，而不是追求持续改进和顾客满意，其有别于ISO9001的要求包括：
1） ISO13485只适用于标准范围内所定义的医疗器械行业，不像ISO9001是各行各业都可采用的标准。
2） **符合法律法规要求，所以标准中要求形成文件化的证据信息（文件和记录）非常详细，据初步统计ISO13485：2016中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。
3） 强调产品风险管理的要求，要求对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理。
4） 强调了产品上后的以及与机构沟通/向机构报告的要求；
基于上述理由，符合ISO13485标准不能声称符合ISO9001 标准。
认证材料：
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、ISO13485认证初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

新版ISO13485标准的特点和主要变化前言
ISO13485 标准的诞生是和器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对器械*有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(*3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，批获证客户的证书已到期或即将到期，2019年势必会成为新版13485证书换证高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？
新版标准的主要特点
1.提升新版标准和法规的兼容性，体现新的要求
新版标准一方面要保持ISO13485
标准在器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现要求，新标准汇集了相关国家和地区的器械法规（如FDA QSR820）和要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求
2、适用于所有类型和形态的器械组织
除适用于各类器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
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ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求
ISO13485 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
ISO13485是适用于器械行业的标准
ISO13485器械质量管理体系基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业特定要求
ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准
2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期
ISO13485：2016版本器械质量管理体系认证
ISO13485器械质量管理体系认证加强了供应商管理的要求
ISO13485器械质量管理体系认确提出了客户抱怨的处理要求
ISO13485器械质量管理体系认证新增了软件确认和软件风险控制的要求
ISO13485器械质量管理体系认证引入器械全生命周期的概念
ISO13485认证加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求
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