企业信息

    上海沙格医疗科技有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2016
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 上海市浦东新区世纪大道1500号14楼
  • 姓名: 张静
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    石家庄UKCA认证是什么意思 产品优化一站式服务

  • 所属行业:咨询 技术咨询
  • 发布日期:2022-11-15
  • 阅读量:60
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 套
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海崇明  
  • 关键词:石家庄UKCA认证是什么意思

    石家庄UKCA认证是什么意思 产品优化一站式服务详细内容

    FDASUNGO机构是一家由法规团队组成的认证服务机构,公司自成立以来致力于为客户解决各类医疗器械MDR/IVD CE认证,FDA认证、FDA510K申请、UKCA认证、MHRA注册、欧盟注册、欧盟自由销售,ISO13485/9001认证等,提供一站式注册认证帮助,简化申请流程,费用清晰
    将CE标志替换为UKCA认证标志, 
    限制了产品在英国市场的适用性, 
    将对公告机构的引用改为批准机构, 
    将语言参考更改为英语。 
    如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中,则与实施指令的法规类似,需要进行更多实质性的修改。
    预计在10月份将有进一步的法律文书,包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规,以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。
    石家庄UKCA认证是什么意思
    英国商业、能源和工业部( Department for Business, Energy & Industrial Strategy)于9月1日发布公告:UKCA(UK conformity Assessed )标志是新的英国产品标志,该标志于2021年1月1日起将适用在大不列颠地区(英格兰、苏格兰及威尔士)市场的商品。
    简明诠释要点及疑点解:
    1)符合欧盟要求的CE标志商品,可以继续在大不列颠市场上放置,欧盟和英国的要求保持不变,直到2022年1月1日。(即从2022年1月1日起,英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。)
    2)UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
    3)CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
    4)UKCA标记将不被欧盟市场认可。
    5)商品投入欧盟及英国市场时,需要提供两套技术文件及DoC,满足两个市场的法规要求。
    6)当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
    7)2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品,制造商和零售商*做任何改变。
    8)部分商品投入英国市场,还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。
    9)鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备,使用UKCA标记。
    石家庄UKCA认证是什么意思
    什么是UKCA标识?英国脱欧,CE认证不再作为英国市场的准入标志,采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。
    英国UKCA(英国合格评定)标识是一种新的英国产品标识,将用于在英国(英格兰,威尔士和苏格兰)投放市场的商品,UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。
    2020年9月1日,英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。
    UKCA 标识适用的国家及地区范围
    英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识,而是使用CE标识。
    石家庄UKCA认证是什么意思
    我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:英国UKCA认证,FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
    UKCA认证办理,欢迎咨询交流。
    FDASUNGO是的国际医疗器械认证技术服务机构,和众多英国认证机构都有长期的合作,可协助您的产品顺利获得UKCA认证和CE认证,进入英国和欧盟市场。
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