深圳UKCA认证需要那些条件 如何合规申请UKCA认证

FDASUNGO机构是一家由法规团队组成的认证服务机构，公司自成立以来致力于为客户解决各类医疗器械MDR/IVD CE认证，FDA认证、FDA510K申请、UKCA认证、MHRA注册、欧盟注册、欧盟自由销售，ISO13485/9001认证等，提供一站式注册认证帮助，简化申请流程，费用清晰
英国符合性声明
英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA认证标记的产品起草的文件。
在文件中，企业或授权代表（在相关法律允许的范围内）应：
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
2.确保文件上有制造商（或授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构的信息（如果有）
3.应要求市场监督机构获得《英国合格声明》。
4.合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。具体取决于应用程序法规，但通常应包括：
5.公司名称和完整的公司或授权代表的名称
6.产品的序列号，型号或类型标识
7.声明，说明企业对产品的合规性负全部责任
8.进行合格评定程序的认可机构的详细信息（如果适用）
9.产品符合的相关法规
10.业务代表的姓名和签名
11.声明签发日期
12.补充信息（如果适用）
您将需要列出：
1.英国相关法规，而非欧盟法规
2.英国的标准，而不是《欧盟杂志》中引用的标准

如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）

将CE标志替换为UKCA认证标志， 
限制了产品在英国市场的适用性， 
将对公告机构的引用改为批准机构， 
将语言参考更改为英语。 
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

UKCA认证变更对公告机构意味着什么？
2020年12月31日之后，英国认证机构的认证将被撤销，其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此，许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构，这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构，其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。
UKCA认证办理，欢迎咨询交流。
FDASUNGO是的国际医疗器械认证技术服务机构，和众多英国认证机构都有长期的合作，可协助您的产品顺利获得UKCA认证和CE认证，进入英国和欧盟市场。
http://fdasungo.b2b168.com
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼，老板是张小姐173-2126-1042。 主要经营上海沙格医疗科技有限公司（电话：*）致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含：FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。