FDASUNGO机构是一家由法规团队组成的认证服务机构,公司自成立以来致力于为客户解决各类医疗器械MDR/IVD CE认证,FDA认证、FDA510K申请、UKCA认证、MHRA注册、欧盟注册、欧盟自由销售,ISO13485/9001认证等,提供一站式注册认证帮助,简化申请流程,费用清晰
什么是UKCA标识?英国脱欧,CE认证不再作为英国市场的准入标志,采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。
英国UKCA(英国合格评定)标识是一种新的英国产品标识,将用于在英国(英格兰,威尔士和苏格兰)投放市场的商品,UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。
2020年9月1日,英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用,渡期期截止到到2020年年底,而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求,在大多数情况下,您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。
UKCA 标识适用的国家及地区范围
英格兰,威尔士和苏格兰,不包括北爱尔兰;北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识,而是使用CE标识。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:英国UKCA认证,FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下,对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而,如果你的产品要求有第三方符合性评定,以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的,你需要在2020年12月31日以后申请新的UKCA标志(根据法律要求)。
英国符合性声明
英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA认证标记的产品起草的文件。
在文件中,企业或授权代表(在相关法律允许的范围内)应:
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
2.确保文件上有制造商(或授权代表)的名称和,以及有关产品和合格评定机构的信息(如果有)
3.应要求市场监督机构获得《英国合格声明》。
4.合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。具体取决于应用程序法规,但通常应包括:
5.公司名称和完整的公司或授权代表的名称
6.产品的序列号,型号或类型标识
7.声明,说明企业对产品的合规性负全部责任
8.进行合格评定程序的认可机构的详细信息(如果适用)
9.产品符合的相关法规
10.业务代表的姓名和签名
11.声明签发日期
12.补充信息(如果适用)
您将需要列出:
1.英国相关法规,而非欧盟法规
2.英国的标准,而不是《欧盟杂志》中引用的标准
如果你需要继续出口英国市场,那么尽早英国代表,并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时,还应关注你的产品的风险等级,以及之前获取CE证书的情况,来策划满足UKCA要求的时间和路径。
UKCA合规过程中,我们可以提供:
英国代理人
英国MHRA注册
UKCA的技术文件更新或者编撰
英国认证机构UKCA认证评审
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
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