海口ISO13485办理材料有那些

质量认证体系iso13485 咨询认证一站式服务
质量认证体系iso13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,ISO13485认证体系中"验证"与"确认"的区别,帮助您快速分辨。
什么是ISO 13485质量管理体系认证？
QMS ISO 13485 medical devices BSIISO 13485作为立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续*的。
通过ISO 13485认证，保持体系合规
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品*和质量的承诺提供了实践基础。
ISO 13485认证的优势
ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平，*不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和机构的质量承诺。
概述如何评估和改进流程
提率、削减成本并绩效
您生产*的医疗器械
符合法规要求和客户期望
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已成为欧盟医疗器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟公报（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “推定符合的截止日期（cessation of presumption of conformity）”为2019年3月31日。
欧盟协调性标准是应欧盟会的要求，由认可的欧盟标准组织（CEN / CENELEC / ETSI）开发的标准，标准以“EN”开头。协调性标准虽为自愿性标准，却是欧盟认可的标准（State of the art）。选择欧盟协调标准，是证实符合欧盟法规的途径和方法。
EN ISO 13485：2016协调标准的发布，进一步推进了标准与MDR法规 和IVDR法规间的融合，使得制造商能够将符合标准，作为满足相关法规要求的证据。MDR和IVDR的转版期分别为3年和5年。
如需详细CE/FDA/ISO 13485认证咨询服务，如何帮助贵司开展更多业务，请与我联系。

ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
o    改进质量管理体系
o    在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o    过程的验证
o    满足法律法规的要求
o    有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
o    有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
o    提高组织的管理水平
o    提高商业信誉
o    提高保证产品质量的水平
o    有利于增强企业竞争力
o    完善组织内部管理
ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
我们可以为您提供的自主服务项目主要有：
出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改
中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。
出口其余国际法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证

新版ISO13485标准的特点和主要变化前言
ISO13485 标准的诞生是和器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对器械*有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(*3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2019，并于2019年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，批获证客户的证书已到期或即将到期，2019年势必会成为新版13485证书换证高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢？
新版标准的主要特点
1.提升新版标准和法规的兼容性，体现新的要求
新版标准一方面要保持ISO13485
标准在器械领域应用的通用性，另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系；为提升兼容性和体现要求，新标准汇集了相关国家和地区的器械法规（如FDA QSR820）和要求，以适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求
2、适用于所有类型和形态的器械组织
除适用于各类器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外，新版还适用于那些提供原料、配件，以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织，有利于新版标准在更大范围的推广和应用。
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ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求
ISO13485 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
ISO13485是适用于器械行业的标准
ISO13485器械质量管理体系基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业特定要求
ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期
ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准
2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期
ISO13485：2016版本器械质量管理体系认证
ISO13485器械质量管理体系认证加强了供应商管理的要求
ISO13485器械质量管理体系认确提出了客户抱怨的处理要求
ISO13485器械质量管理体系认证新增了软件确认和软件风险控制的要求
ISO13485器械质量管理体系认证引入器械全生命周期的概念
ISO13485认证加强了产品（或服务）的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求

概述
ISO13485是器械行业质量管理体系标准，在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
 改进质量管理体系
 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
 过程的验证
 满足法律法规的要求
 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO 9001:2015标准（简称新版标准）已于2015 年9 月发布，之前使用的是ISO9001:2008版本（简称旧版标准），ISO9001新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年 9 月15日起即自2019年 9 月15日起期，所有ISO9001:2008旧版标准认证证书均失效，不论其证书中标识的有效期是否到期。
ISO9001:2015
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
ISO13485:2016
针对新版标准的要求，我公司的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发版 ISO 13485:2016 认证的正书。
要注意的是，ISO13485已升级至2016版，2019年3月后均要强制执行新版体系；CE认证中评估报告也升级为*四版，大部分认证机构需要企业提供版的。
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