流感病毒抗原联合检测试剂盒、IgM抗测试剂盒CE认证流程

1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械（List A, List B, 自测类器械）较晚使用期限为2025年5月26日。

2. 根据IVDD指令98/79/EC*公告机构介入，而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械。

虽然IVDR的实施日期延迟，但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品，其上市后监督，在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。

甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金*层析法），肺炎支原体IgG抗体、IgM抗体检测试剂盒（胶体金*层析法），肺炎衣原体IgG抗体、IgM抗体检测试剂盒（胶体金*层析法）等产品目前还可以按IVDD CE出口清关

办理流程：
1） 按照IVDD 98/79/EC编制CE技术文件；

2） *欧盟授权代表；

3） 完成IVDD 98/79/EC欧盟注册（荷兰CIBG注册）；

4） 发布DOC文件；

5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

FDASUNGO已经为国内数百家IVD制造商提供了IVDD和IVDR下的DOC服务，服务内容：IVDD、IVDR CE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，CE技术文件编写，ISO13485认证咨询服务，可以帮助IVD制造商及时应对法规变化和新要求。