南京医疗器械质量管理体系所需材料；

医疗器械企业如何建立自己的质量管理体系？
识别医疗器械企业质量管理体系的要求医疗器械是一种的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量。
什么是ISO 13485质量管理体系认证？
QMS ISO 13485 medical devices BSIISO 13485作为立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续*的。
通过ISO 13485认证，保持体系合规
ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品*和质量的承诺提供了实践基础。
ISO 13485认证的优势
ISO 13485认证可以帮助您提高整体质量体系水平，*不确定性并扩大市场机会。获得此认证是组织对客户和机构的质量承诺。
概述如何评估和改进流程
提率、削减成本并绩效
您生产*的医疗器械
符合法规要求和客户期望
EN ISO 13485:2016 已成为欧盟协调标准
医疗器械质量管理体系标准ISO 13485:2016已成为欧盟医疗器械指令：MDD，AIMDD和IVDD的协调标准。欧盟公报（EU Official Journal）已公布EN ISO 13485:2016正式取代上一版EN ISO 13485:2012。EN ISO 13485:2012的 “推定符合的截止日期（cessation of presumption of conformity）”为2019年3月31日。
欧盟协调性标准是应欧盟会的要求，由认可的欧盟标准组织（CEN / CENELEC / ETSI）开发的标准，标准以“EN”开头。协调性标准虽为自愿性标准，却是欧盟认可的标准（State of the art）。选择欧盟协调标准，是证实符合欧盟法规的途径和方法。
EN ISO 13485：2016协调标准的发布，进一步推进了标准与MDR法规 和IVDR法规间的融合，使得制造商能够将符合标准，作为满足相关法规要求的证据。MDR和IVDR的转版期分别为3年和5年。
如需详细CE/FDA/ISO 13485认证咨询服务，如何帮助贵司开展更多业务，请与我联系。

什么是ISO13485？
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于器械行业的质量管理体系用于法规的要求，
ISO13485包含了对器械的制造、安装、服务以及召回的要求，以便于：
改进质量管理体系
在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
过程的验证
满足法律法规的要求
有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围：
ISO13485的要求适用于从事器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织；
ISO13485的要求适用于为上述组织提品（例如原材料、部件、组件、器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；
ISO13485认证的益处
有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理
ISO13485是器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9001的基础上增加了器械行业的要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强工作者和终用户对企业产品的终信任。
通过ISO13485认证，您可以：
提高和改善企业的管理水平，提高企业的度；
有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

ISO13485医疗器械质量管理体系认证申请条件和认证流程
项目介绍
质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证，是提升企业形象，获得外部信任，减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服务，并可基于不同国家和地区对产品市场准入的特别要求，提供相应的体系咨询服务。
1.  ISO9001的核心思想
ISO9001是ISO/TC176制定ISO9000系列标准之一。其愿景是使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重”。其核心思想是持续改进与顾客满意。
ISO9001：2016标准基于风险的思维，更加强调管理者的力。质量管理体系从理解组织的内外部环境出发，识别组织面临的机遇和挑战。循环运用PDCA方法，不断持续改进，着力聚焦于组织绩效和质量管理体系的预期结果，即产品和服务应持续满足客户、法律法规的要求。
2.  ISO9001与产品认证的关系
ISO9001标准为如下组织规定了质量管理体系： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
产品认证是产品满足法律、法规，标准获得认可的过程. ISO9001标准提供了稳定持续保证产品质量水平的能力。在产品认证审核时，通常要求建立质量管理体系以保证这种能力。例如欧盟PPE指令的模式D的质量体系审核就是按照ISO9001的规范来实施的。
3.  ISO13485的要求
ISO13485源于ISO9001但立于ISO9001标准，适用那些生产制造或使用产品和服务的企业，也适用于向这些组织提供原材料、零部件、服务的供方。
ISO13485：2016的核心思想是满足医疗器械法律要求及保持其*有效性，而不是追求持续改进和顾客满意，其有别于ISO9001的要求包括：
1） ISO13485只适用于标准范围内所定义的医疗器械行业，不像ISO9001是各行各业都可采用的标准。
2） **符合法律法规要求，所以标准中要求形成文件化的证据信息（文件和记录）非常详细，据初步统计ISO13485：2016中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。
3） 强调产品风险管理的要求，要求对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理。
4） 强调了产品上后的以及与机构沟通/向机构报告的要求；
基于上述理由，符合ISO13485标准不能声称符合ISO9001 标准。
认证材料：
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、ISO13485认证初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
5、认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

ISO13485器械质量管理体系
ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）过去一直作为器械行业质量管理体系认证的依据。
ISO13485是一份的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来，ISO13485：2016国际标准的名称是：“器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些器械的要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。”
ISO13485标准结合器械行业特点，增加了许多性规定。
根据器械的行业特点，ISO13485：2016标准中作了许多性规定，如4.2.4记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。” 6.4工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1的标题改为“反馈”，而不是ISO 9001的8.2.1的顾客满意，并增加了提供质量问题早期和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性器械和植入性器械还有要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”
总之，新的ISO13485标准是一份的标准，其结构虽与ISO9001相同，某些内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据器械行业的特点，**了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001的要求。
办理欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售证书
1. ISO9001:2015版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供企业质量管理体系升级服务。
2. ISO13485:2016版本升级
针对新版标准的要求，SUNGO的团队可以提供器械质量管理体系的升级服务，特别关注将其与各区域的法规进行结合，更充分体现其适用于法规的要求的核心精髓。
3. 医疗器械CE认证（93/42/EEC）
器械指令对于不同类别的器械有不同的要求和不同的认证模式。低风险的产品需要提供技术文件，签署符合性声明。高风险的产品需要建立质量管理体系，或进行型式试验。SUNGO可以提供所有类别的器械和所有认证模式的咨询。
4. 体外诊断医疗器械CE认证（98/79/EC）
体外诊断器械（IVDD）分为LIST A和LIST B以及Other类别，LISTA和LISTB的产品需要公告机构颁发证书。SUNGO可以提供所有类别的IVDD产品的技术服务，包括技术文件编撰和现场质量管理体系。
5. 欧盟授权代表
欧盟法规规定，欧盟制造商/贸易商需要位于欧盟境内的授权代表负责联络欧盟的器械主管当局和客户的投诉抱怨。
我公司可以提供的欧代服务，在与欧盟沟通方面有丰富的经验。
 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决
ISO13485认证的益处
有助于*国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证
提高组织的管理水平
提高商业信誉
提高保证产品质量的水平
有利于增强企业竞争力
完善组织内部管理
ISO 13485 是国际公认的面向医疗器械行业的质量管理体系标准，FDASUNGO可以协助企业获得NQA、POSI、TUV南德、莱茵机构，现能够为客户颁发版 ISO 13485:2016 认证的正书。
要注意的是，ISO13485已升级至2016版，2019年3月后均要强制执行新版体系；CE认证中评估报告也升级为*四版，大部分认证机构需要企业提供版的。
http://fdasungo.b2b168.com
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