企业信息

    上海沙格医疗科技有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2016
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 上海市浦东新区世纪大道1500号14楼
  • 姓名: 张静
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    江苏FDA认证所需材料;

  • 所属行业:咨询 技术咨询
  • 发布日期:2022-11-15
  • 阅读量:163
  • 价格:0.10 元/克 起
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 克
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海崇明  
  • 关键词:江苏FDA认证所需材料

    江苏FDA认证所需材料;详细内容

    SUNGO隶属于上海沙格科技有限公司,创建于2006年,立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户更是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。
    认证
    FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
    器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据用途和对人体可能的伤害,FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和*性。
    器械的FDA认证,包括:
    厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 器械的标签与技术改造、通关、登记、
    上市前报告,须提交以下材料:
    1、包装完整的产成品五份;
    2、器械构造图及其文字说明;
    3、器械的性能及工作原理;
    4、器械的*性论证或试验材料;
    5、制造工艺简介;
    6、试验总结;
    7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质,必须详细描述;
    江苏FDA认证所需材料;
    办理FDA注册、FDA证书、美国代理人、510K、FDA验厂等服务,FDA申请流程及注册流程简单,认证费用合理,客户覆盖上海、浙江、江苏、福建、广东...
    江苏FDA认证所需材料;
    企业怎样获得FDA食品注册?
    · 填写FDA食品注册申请表
    · SUNGO将根据您提供的申请表在FDA系统中为您进行食品注册
    · 服务。注册成功后FDA系统当即生成含有企业信息、FDA发放的Registration number号等信息的电子版confirmation(注意FDA不颁发任何书)
    · 每偶数年需要更新一次,SUNGO会提前联系您并提醒您进行更新。
    江苏FDA认证所需材料;
    成为您的美国代理人后,SUNGO为您做些什么?
    · SUNGO美国的同事将随时接听FDA不定期随机地与美国代理人的联系电话;
    · 接受FDA或您的美国客户发给您的信息或文件,时间转交给您;
    上海沙格科技有限公司始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供的支持和解答。
    http://fdasungo.b2b168.com
    欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站, 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼,老板是张小姐173-2126-1042。 主要经营上海沙格医疗科技有限公司(电话:*)致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含:FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要?我们都可以帮你一一解决!我们公司主要的特色服务是:FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等,“诚信”是我们立足之本,“创新”是我们生存之源,“便捷”是我们努力的方向,用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。