申请ISO13485认证的条件
1、申请方应持有《营业执照》、《生产证》或《生产备案凭证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准。
ISO 13485标准是一种有效的解决方案，可满足QMS的*要求。ISO 13485体系的采用为制造商表明其对医疗器械指令、法规和责任的实践提供了操作基础，同时也是其对医疗器械*和质量的承诺的鉴证。
ISO13485认证申报材料
1、由申请办理法定代理人签署的质量体系申请办理。
2、申请人的企业营业执照(复印件)。
3、申请人的质量管理手册和程序文件。
4、商品生产流程、新工艺及关键工艺表明。
关于医疗器械可供：ISO9001/ISO13485认证和咨询、欧盟CE认证、美国FDA认证、英国UKCA认证、瑞士代表、欧盟自由销售明、欧盟注册、生产证等。
ISO13485 标准的诞生是和法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械*有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。
依据ISO13485:2003标准认证的证shu2019年3月1日后将失效，随着失效日期的临近，一大批获证客户的证shu已到期或即将到期，2018年势必会成为新版13485证shu换证高峰。
ISO13485认证的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；
2、提高员工的责任感，积极性和奉献精神；
3、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
4、提高和产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
6、有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。
获得ISO13485认证的好处：
不管您寻求国际运营还是在本地扩展，ISO 13485认证都可帮助您改善总体性能、*不确定性并拓宽市场机遇。获得此认证的公司也传达给客户和监管机构一种质量承诺。
1) 通过认证扩大市场准入
2) 概述如何审核并改善贵组织的流程
3) 提率、削减成本并监控供应链绩效
4) 说明您生产更*有效的医疗器械
5) 满足法规要求和客户期望
ISO13485体系认证，工厂和贸易公司都是可以申请的。申请此认证的流程大致如下：
1） 签订认证合同，并填写认证申请书。
2） 提交相关资料进行合同评审
3） 咨询公司安排辅导工程师前往企业现场进行辅导，建立体系。辅导次数一般是在2-3次，具体依企业情况而定
4） 辅导完成，等待认证公司审核
5） 审核通过，颁发ISO证
针对于普通医疗器械，认证周期在2-3个月，具体时长需根据企业本身情况而定。费用根据企业规模而定。企业人数不同，费用不同。
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