企业信息

    上海沙格医疗科技有限公司

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  • 公司认证： 营业执照已认证
  • 企业性质：有限责任公司
    成立时间：2016
  • 公司地址： 上海市 浦东新区 上海市浦东新区世纪大道1500号14楼
  • 姓名： 张静
  • 认证： 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

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    fda510k，上海沙格专业生产，上海沙格厂家批发和定制热线：

  • 所属行业：农机 畜牧业机械 卫生消毒/医用器械
  • 发布日期：2022-11-15
  • 阅读量：163
  • 价格：1.00 元/克 起
  • 产品规格：不限
  • 产品数量：不限
  • 包装说明：不详
  • 发货地址：上海浦东  
  • 关键词：QSR820

    fda510k，上海沙格专业生产，上海沙格厂家批发和定制热线：详细内容

    上海沙格自成立起一直专注fda510k、FDA等产品生产，公司拥有多条QSR820、CE认证生产线，目前已成为ISO13485xc9acn行业整套解决方案服务商。

    FDA510K怎样申请？出口美国市场，按照FDA（Food and Drug Administration即美国食品药品监督管理局）法规要求，需要强制进行FDA注册，那么注册之前，需要先对产品进行FDA查询分类，按照相对应的分类标准进行分类，然后进行对应的注册操作。哪些产品需要申请510k呢？电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。FDA510K申请流程1）公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；2）我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；3） 由工程师编写FDA510K论证报告；4） 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；5）审核时间由FDA进行控制，任何其他无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；6）510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信（PMNLetter）；7）企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；8）产品成功出口到美国。FDA510K文件需要的产品资料申请510K涉及的产品相关资料：1）器械名称及类别2）*用途声明3） 器械标签包装4）零部件清单5）与实质等同性器械的对比。FDA510K申请周期注意事项：主要分为以下三部分：1.产品检测时间以不同标准实际检测时间为准；如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用2.我司编写较终的FDA510K论证报告；FDA的评估到较终批准的时间一般较长，由FDA控制；3）通常正常进程整个周期在12个月左右。 公司名称：上海沙格（上海）有限公司 经营范围：MHRA注册，餐饮企业管理，商务信息咨询，市场营销策划，工艺礼品，包装材料，木制品，办公用品，服装服饰，鞋帽，箱包，针纺织品，皮革制品，日用百货，床上用品，茶具，厨房设备，灯具，珠宝首饰，金银饰品，汽车用品，体育用品，陶瓷制品，玻璃制品，电子产品，电子元器件，照明设备，五金交电，机械设备及配件，橡胶制品，计算机，软件及辅助设备的批发，零售，计算机网络工程施工，计算机软件开发，食品流通。 主营产品行业：医疗、保健、医药仪器、 主营市场：大陆 注册时间：2016-07-25 联系人姓名：章女士 热线电话： 公司网址：www.fda.ink

    如今上海沙格发展已进入二次创业的快车道，上海沙格正以优质的产品、先进的技术、强大的装备和高效的管理跻身国际先进CE认证供应商之列，使FDASUNGO品牌成为世界品牌。欢迎访问访问官网：www.fda.ink

    http://fdasungo.b2b168.com
    欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼，老板是张小姐173-2126-1042。 主要经营上海沙格医疗科技有限公司（电话：*）致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含：FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。