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上海沙格医疗科技有限公司
主营:FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证
关于我们客户案例
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公司业绩
上海沙格医疗科技有限公司
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8
- 公司认证:
营业执照已认证
- 企业性质:有限责任公司
成立时间:2016
- 公司地址: 上海市 浦东新区 上海市浦东新区世纪大道1500号14楼
- 姓名: 张静
- 认证:
手机未认证
身份证未认证
微信已绑定
上海沙格产品认证一站式采购,高端定制稳定性好的ISO13485服务
- 所属行业:农机 畜牧业机械 卫生消毒/医用器械
- 发布日期:2022-11-15
- 阅读量:589
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价格:1.00 元/克 起
- 产品规格:不限
- 产品数量:不限
- 包装说明:不详
- 发货地址:上海浦东
- 关键词:QSR820
上海沙格产品认证一站式采购,高端定制稳定性好的ISO13485服务详细内容
上海沙格自由销售、ISO13485始终坚持高品质,上海沙格QSR820始终坚持客户**。上海沙格十分注重CE认证xc9acn核心技术的积累,公司欧盟授权代表已经拥有自有知识产权。
作为中国哪里有好的QSR820领**牌,上海沙格FDASUNGO凭借其雄厚的技术实力,以市场竞争优势的亲民价格推出了产品认证、产品认证、产品认证等系列产品,真正使上海沙格FDASUNGO走进寻常百姓家!
延伸拓展
产品详情:ISO13485中文叫“ 质量管理体系 用于法规的要求” 由于是救死扶伤、防病**的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对生产企业的质量管理体系提出了**要求,为的质量达到*有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes( 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。ISO13485:2003标准的全称是《 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术**制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟指令)、中国的《监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑产品的风险,要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外,可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
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主要经营上海沙格医疗科技有限公司(电话:*)致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含:FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里,SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
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