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延伸拓展
产品详情:ISO13485中文叫“ 质量管理体系 用于法规的要求” 由于是救死扶伤、防病**的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287和YY/T0288),对生产企业的质量管理体系提出了**要求,为的质量达到*有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes( 质量管理体系 用于法规的要求),是2017年11月为止的现行版本。以下为旧版本介绍,已作废。部分内容仍可参考。ISO13485:2003标准的全称是《 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准由SCA/TC221质量管理和通用要求标准化技术**制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001:2000标准不同,ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟指令)、中国的《监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑产品的风险,要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外,可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。