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上海沙格医疗科技有限公司
主营：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证
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ISO13485认证是世界上设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。ISO13485支持生产或使用医疗产品务的企业，帮助他们降低不可预测的风险。该系统试图提..
清洁液FDA注册申请办理组织?第三方检测机构可以代申请办理厨房清洁剂FDA注册，厨房清洁剂，是一种能使餐厅厨房维持清洁、消毒杀菌及没有病菌，协助维护保养您全家的身心健康的化工物件。下边伴随着我一起来看一下厨房清洁剂FDA注册有关..
FDA认证的归类大家常说的FDA认证，通常包括下列类型：1.食品类触碰原料的FDA检验2.激光产品FDA注册3.医疗设备FDA注册4.护肤品和日用具FDA检验报告5.食品类、药物、护肤品和日用具FDA注册FDA认证疑难问题问题一：FDA资格证书是哪个机构派..
FDA介绍 美国食品和药品管理处(Food and Drug Administration)通称FDA，FDA 是美国**部门在身心健康与人们服务中心 (DHHS) 和公共性国家卫生部 (PHS) 中开设的执行器之一。做为一家创新管理组织，FDA 的岗位职责是保证美国该国生产制造..
美国FDA认证（注册）是什么意思？美国FDA认证准确来说其实是FDA注册，FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核*机构，由美国国会即联邦**授权，专门从事食品与药品管理的较高执法机..
MDRCE认证多少钱医疗器械MDD指令升级为MDR，很多企业也准备了很长时间，那么什么是CE MDR，现有的MDD指令证书如何过渡到MDR，流程我详细解释一下！难点1：因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行G加严格..
什么是fda510k认证？所谓的fda510k认证，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这..
为什么欧盟授权代表不同于产品的进口商或销售商 ？1. 欧盟授权代表(欧代)是非欧盟厂家在欧盟＋EFTA共30个成员国境内专门处理有关CE事宜的授权代表。代表厂家与欧洲的**和机构打交道。就好像你要在法庭里面需要一个律师一样。欧盟授权代..
ISO13485认证的意义1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的**度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取g大的经济效益；3、有利于*贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场..
食品FDA注册流程1. 填写申请资料(简单基本信息)2. 递交资料FDA审核3. 审核通过获取FDA注册号食品FDA注册周期大概5-7个工作日即可。上述就是为你介绍的有关食品FDA注册流程的内容，对此你还有什么不了解的，欢迎前来咨询我们网站，我们会..
过渡期对CE证书有效期的影响三年过渡期内，MDD指令仍然有效，也就是说厂家在这三年有效期内，依然可以根据MDD指令来申请MDD证书，但是现在很多公告机构已经不接受MDD的申请了。 MDD证书，在MDR执行后的有效期问题 MDR强制执行后，原MDD..
MDR法规的实施对于现有的CE技术文档审核和ISO13485体系的影响有哪些？（1）强化制造商的责任：*合规负责人/持续更新技术文件/财务**。（2）更严格的上市前评审：部分产品的分类变高/加强对临床证据的要求/对特定高风险器械将采用上市前..
MDRCE认证专业办理服务的优点有哪些 近年来，很多企业都需要办理MDRCE认证，为的就是在企业的*性和可靠性上得到认可。有了这项认证之后，在经营方面的特色和优势上会更加显著的。因此，这在找专业办理服务的过程中，主要有哪些优点呢？ ..
企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资..
申请ISO13485认证的注意要点1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。2、ISO13485:2003依据符合各类**法规的质量体系要求的模式建立。3、由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意..
ISO13485认证含义是什么？ ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，提出相关的医疗器械法..
ISO13485认证找专业办理需要具备哪些条件 现如今，需要办理ISO13485认证的正规公司较多，当然如果自己去办理，可能耗费的周期较长，并且花费的成本是很高的。因此，大多数企业都会选择找专业办理公司去完成，确保在办理过程中会更加高效..
口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之间形成物理屏障并且在直接环境中产生潜在的污染物，可以帮助阻挡可能含有细菌（病毒和细菌）的大颗粒飞沫，飞溅，喷雾或飞溅，防止其进入口鼻，面罩还可以帮助减少唾液和呼吸道分泌物暴露给他人，口罩作为..
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制..
FDA认证提供一站式办理解决方案 一般来说，企业在FDA认证的办理上都是会有着一定的难度系数，可以说在办理方面还是要找到更加可靠的专业机构去完成，确保提供一站式的办理解决方案，这样按照方案去完成办理的时候就会明显的加快。因此，..