企业信息

    上海沙格医疗科技有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:2016
  • 公司地址: 上海市 浦东新区 上海市浦东新区世纪大道1500号14楼
  • 姓名: 张静
  • 认证: 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

    杭州UKCA认证办理流程有那些 产品优化一站式服务

  • 所属行业:咨询 技术咨询
  • 发布日期:2022-11-15
  • 阅读量:43
  • 价格:面议
  • 产品规格:不限
  • 产品数量:9999.00 套
  • 包装说明:不限
  • 发货地址:上海崇明  
  • 关键词:杭州UKCA认证办理流程有那些

    杭州UKCA认证办理流程有那些 产品优化一站式服务详细内容

    上海沙格科技有限公司,创建于2006年,提供CE认证,FDA注册,MDR认证,医疗器械CE认证服务,立志于成为**化的医疗器械法规技术服务商。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。
    英国商业、能源和工业部( Department for Business, Energy & Industrial Strategy)于9月1日发布公告:UKCA(UK conformity Assessed )标志是新的英国产品标志,该标志于2021年1月1日起将适用在大不列颠地区(英格兰、苏格兰及威尔士)市场的商品。
    简明诠释要点及疑点解:
    1)符合欧盟要求的CE标志商品,可以继续在大不列颠市场上放置,欧盟和英国的要求保持不变,直到2022年1月1日。(即从2022年1月1日起,英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。)
    2)UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。
    3)CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。
    4)UKCA标记将不被欧盟市场认可。
    5)商品投入欧盟及英国市场时,需要提供两套技术文件及DoC,满足两个市场的法规要求。
    6)当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时,UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。
    7)2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品,制造商和零售商*做任何改变。
    8)部分商品投入英国市场,还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。
    9)鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备,使用UKCA标记。
    杭州UKCA认证办理流程有那些
    UK符合性声明
    1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中,您作为制造商或授权代表(在相关法规允许的情况下)应:
    声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商(或您的授权代表)的名称和,以及有关产品和合格评定机构(如相关)的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
    2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求,但通常应包括:
    您或您授权代表的姓名和完整办公
    产品序列号、型号或型号标识 ­ 声明您对产品的合规性承担全部责任。
    执行合格评定程序的认可机构的详细信息(如适用)
    产品符合的相关法规
    您的姓名和签名
    发表声明的日期
    补充信息(如适用)
    3、您需要在UK符合性声明中列出:
    相关的UK指令(非欧盟指令)
    相关的UK标准(非欧盟公报中引用的标准)
    注:2021年1月1日,英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而,他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会(British standards Institution)作为英国国家标准机构采用的标准。
    杭州UKCA认证办理流程有那些
    将CE标志替换为UKCA认证标志, 
    限制了产品在英国市场的适用性, 
    将对公告机构的引用改为批准机构, 
    将语言参考更改为英语。 
    如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中,则与实施指令的法规类似,需要进行更多实质性的修改。
    预计在10月份将有进一步的法律文书,包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规,以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。
    杭州UKCA认证办理流程有那些
    部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
    使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
    大部分情况下,对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
    然而,如果你的产品要求有第三方符合性评定,以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的,你需要在2020年12月31日以后申请新的UKCA标志(根据法律要求)。
    UKCA认证办理,欢迎咨询交流。
    FDASUNGO是的国际医疗器械认证技术服务机构,和众多英国认证机构都有长期的合作,可协助您的产品顺利获得UKCA认证和CE认证,进入英国和欧盟市场。
    http://fdasungo.b2b168.com
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