如何合规申请UKCA认证 贵阳UKCA认证办理条件

FDASUNGO机构是一家由法规团队组成的认证服务机构，公司自成立以来致力于为客户解决各类医疗器械MDR/IVD CE认证，FDA认证、FDA510K申请、UKCA认证、MHRA注册、欧盟注册、欧盟自由销售，ISO13485/9001认证等，提供一站式注册认证帮助，简化申请流程，费用清晰
UKCA认证变更对公告机构意味着什么？
2020年12月31日之后，英国认证机构的认证将被撤销，其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此，许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构，这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构，其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。

部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下，对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而，如果你的产品要求有第三方符合性评定，以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的，你需要在2020年12月31日以后申请新的UKCA标志（根据法律要求）。

将CE标志替换为UKCA认证标志， 
限制了产品在英国市场的适用性， 
将对公告机构的引用改为批准机构， 
将语言参考更改为英语。 
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

UKCA认证在英国销售商品
该UKCA标记将适用于大部分商品目前受CE标志。它还将适用于气雾剂产品。
从2021年1月1日起，您必须满足的技术要求（“基本要求”）以及可用于合格性的合格评定过程和标准将与现在基本相同。
该UKCA标志着从2021年1月1日被用来然而，为了让企业时间来适应新的要求，你仍然可以使用CE标志，直到2022年1月1日在大多数情况下。
在某些情况下，您将需要自2021年1月1日起立即对在英国出售的商品应用新的UKCA标记。我们鼓励您准备在此日期之前尽快使用UKCA标记。
该CE标志才有效的大不列颠，其中区GB和欧盟的规则保持不变。如果欧盟更改其规则，并且您在这些新规则的基础上对您的产品进行CE标记，则即使在2021年12月31日之前，您也将无法使用CE标记在英国销售。
UKCA认证和CE认证标记有什么区别？
两种系统之间的许多差异本质上是行政上的，这反映出UKCA仅在英国适用，并且仅需要英语信息。这简化了某些方面，例如必须保留技术信息的位置以及使用哪种语言。
其他差异涉及英国合格评定机构与欧盟公告机构体系的分离
UKCA认证哪些方面没有改变？
许多方面是相同的。初涵盖的产品范围，技术要求（基本要求，标准）和合格评定程序均相同。如果您的产品在欧盟和英国均有销售，则表明满足这些要求的技术文件也将相同。
UKCA认证标志将如何影响北爱尔兰？
在北爱尔兰（和欧盟）投放市场的产品，无论其来源如何，都必须带有CE标志。不论其起源如何，在英国投放市场的产品都必须如上所述具有UKCA标记，但有一个例外：北爱尔兰的企业将处于能够运送获得欧盟（CE标志）或英国（UKCA标志）统治英国。
我可以在产品上同时贴上CE认证和UKCA认证标记吗？
是的，只要它们满足相关要求。在国际销售的产品上看到多个合格标记已经很普遍了。
UKCA认证需要遵循哪些具体的英国法规？
为了实施新制度，英国已经发布了若干成文法令，以修改现行法律。主要法规是《 2019年产品*和计量学（修订等）（欧盟出口）法规》，共659页。这些法规对大多数投放到英国市场的产品的英国CE标志法规进行了修订，并规定了UKCA标志。如果已经详细说明了需要CE标志和英国法规的指令，则这些修订于：
将CE标志替换为UKCA认证标志，
限制了产品在英国市场的适用性，
将对公告机构的引用改为批准机构，
将语言参考更改为英语。
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。
UKCA认证办理，欢迎咨询交流。
FDASUNGO是的国际医疗器械认证技术服务机构，和众多英国认证机构都有长期的合作，可协助您的产品顺利获得UKCA认证和CE认证，进入英国和欧盟市场。
http://fdasungo.b2b168.com
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼，老板是张小姐173-2126-1042。 主要经营上海沙格医疗科技有限公司（电话：*）致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含：FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。