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FDASUNGO机构是一家由法规团队组成的认证服务机构,公司自成立以来致力于为客户解决各类医疗器械MDR/IVD CE认证,FDA认证、FDA510K申请、UKCA认证、MHRA注册、欧盟注册、欧盟自由销售,ISO13485/9001认证等,提供一站式注册认证帮助,简化申请流程,费用清晰
对于那些符合性证书已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的,
你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明(当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的)。
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
器械
英国将会认可被EU市场批准的器械和带有CE标志的器械。
如果这在未来有所变动,将会给企业提供变更后的新要求。
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的器械
在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的所有产品。
部分(不是所有)目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下,对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而,如果你的产品要求有第三方符合性评定,以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的,你需要在2020年12月31日以后申请新的UKCA标志(根据法律要求)。
UKCA认证变更对公告机构意味着什么?
2020年12月31日之后,英国认证机构的认证将被撤销,其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此,许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构,这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构,其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。
我公司办理欧盟,美国,澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证:英国UKCA认证,FDA510K认证,欧盟自由销售证书,欧盟授权代表,ISO13485/ISO9001认证,欧盟CE认证(MDR(REGULATION (EU) 2019/745)),FDA注册,FDA验厂,英国授权代表,MHRA注册,美国代理人服务,澳大利亚TGA认证,CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证,澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON(尼尔森)检测:(EN 14683检测、BFE检测,VFE检测、PFE检测)、手术衣EN13795测试,器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
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