宁夏FDA认证需要什么流程 美国fda注册代理机构

SUNGO隶属于上海沙格科技有限公司，创建于2006年，立志于成为**化的器械法规技术服务商。目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户更是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。
美国代理人
美国法规规定，所有的企业有器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人，美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统（FURLS系统）以电子方式提交的，是企业注册过程的一部分，每个外国机构只能一名美国代理人。SUNGO可以为您提供美国代理人服务。

认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和*性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的*性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；

FDA食品企业注册
从海外进口到美国的食品必须和美国境内生产的食品一样满足相应的法规要求。食品必须是*的，不含有禁用物质的，所有的标签和包装都必须标示清楚相关的真实信息，应使用英文。
大部分的食品制造商、加工企业、包装企业都需要进行注册，每两年更新一次。
包括了大部分的制造商和进口商。有个别例外的情况，例如农场、饭店。

FDA化妆品注册
针对在美国境内出售的化妆品，都可以在FDA做自愿性注册。通常注册包含2部分内容：企业注册和产品注册。除了化妆品生产企业以外，化妆品包装企业、分装企业都可以申请注册。
化妆品FDA注册完, 企业会有一个企业登记号(registration number)，和产品的配方号码(CPIS)。企业需要提供的资料包括企业信息(如名称，地址，负责人，联系方式等)，产品信息(如商标，配方，原料CAS 号等)
化妆品FDA注册周期需要多久?
资料准备齐全2~3周
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