瑞士代表瑞士注册是什么怎么办理

瑞士作为欧洲的国家，既不是EU的成员也不是EEA的成员。

 

瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始，瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。

 

新旧版本MedDO法规与MDR/IVDR的关系

目前瑞士医疗器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理，虽然旧版本已经失效，但是新版本有部分内容引用了旧版本，因此需要合并使用。

 

瑞士目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的MDR法规，而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时，部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。

 

什么是瑞士代表？

 

瑞士代表的定义：任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权，以代表制造商就其在条例下的义务的特定任务采取行动。 

 

为了能够履行必要的职责，瑞士代表应*其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的专业知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。

 

另外，按照瑞士法规要求，瑞士代表也需要在**对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。

 

什么时候需要瑞士代表？

 

2.1 制造商在欧盟/欧洲经济区内或者*了欧盟授权代表

此时制造商享有过渡期，在过渡期截止日期之前*瑞士代表即可。

 

对于III类器械、IIb类植入式器械和有源植入式器械：

2021年12月31日

 

对于非植入式IIb类设备和IIa类设备：

2022年3月31日

 

对于I类设备：

截至2022年7月31日

 

如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内，同时又没有在2021年5月26日之前*欧盟授权代表的制造商，应在2021年5月26日或者**进行瑞士贸易时*瑞士代表。

 

瑞士代表的职责有哪些？

 

瑞士代表的职责包括如下内容：

1） 在瑞士境内注册的机构，配备合规负责人PRRC，并完成了CHRN代码的注册；

2） 瑞士代表应和制造商签定书面的瑞士代表协议以约定双方的职责权限；

3） 对投放市场的产品程序和*性上合规进行必要的确认，包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等；

4） 应负责保留制造商的技术文件，当主管当局需要时应在7天内提供；技术文件保留10年，植入性器械保留15年。

5） 及时将投诉和事故信息传递给制造商；确认FSCA以及FSN及时提交给当局；配合当局实施预防措施和纠正措施。

 

标签说明书

必须使用德语、法语和意大利语三种官方语言的一种来编制。

可以使用相应标准中的图标代替语言表述。

 

UDI的时间规则

对于植入式和III类设备：从2021年5月26日起；

对于IIa类和IIb类设备：从2023年5月26日起；

对于I类设备：从2025年5月26日起；

对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备：上述各类日期延后两年。

 

我们可以提供的服务包括

1） 作为制造商*的瑞士代表机构，履行MedDO规定的瑞士代表的义务；

2） 为客户医疗器械设备进行注册（需要时）；

3） 审查制造商的技术文件确认满足MedDO要求；

4） 瑞士法规培训以及PRRC培训；

5） 协助制造商执行上市后监督体系的相关要求；

6） 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商，并协助后续合规策略的安排。