EC REP 欧盟授权代表是什么,怎么办理?

对于在欧盟市场流通的产品，为了实现产品的可追溯性以及便于监管和保护欧盟消费者等目的，欧盟在某些特定指令中要求欧洲经济区以外国家的制造商必须*欧盟授权代表（European Authorised Representative，简称EAR）履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。简言之，欧盟对高风险领域（医疗器械）实施了设立欧盟授权代表要求，是便于直接监管，落实责任而制定的法律要求。

（一）制造商是否需要一个EAR

为符合上述欧盟设立EAR的要求，中国制造商如果在欧盟成员国或欧盟经济区或双边协议国境内没有商业注册，且从事制造出口体外诊断设备、医疗器械、有缘可植入器械等CE指令中要求的产品时，则需要*相应法律实体或自然人作为自己的欧洲授权代表。

（二）EAR应帮助制造商履行哪些职责

依据欧盟法规，EAR承担相应职责包括以下内容：

1.法律职责和具体内容

1）通知主管当局制造商地址；

2）通知主管当局制造商的产品；

3）通知主管当局产品的变更；

4）向主管当局通报表现特征；

5）起草有关设备性能评估的声明；

6）**条款中作为欧盟**的联系方；

7）可启动合格评定程序；

8）根据主管当局的要求向其提供技术文件；

9）接受主管当局特殊事件的通知；

10）公告机构和制造商之间的接口；

11）如果错误地贴上CE标志，授权代表必须终止侵权行为；

12）对于用于临床研究的设备，授权代表应遵循规定的程序并通知主管当局。

2.管理条例规定的职责和具体内容

1）代表制造商；

2）应要求向主管当局提供制造商授权委托其为EAR的副本；

3）验证制造商起草的欧盟符合性声明和技术文件；

4）在适用的情况下，验证制造商是否已执行适当的合格评定程序；

5）保留一份技术文件、符合性声明的副本，如果适用，还应保留一份相关证书的副本，供主管当局使用；

6）遵守注册义务；

7）验证制造商设备注册所需承担义务的符合性；

8）应要求向主管当局提供必要的信息和文件，以证明设备的一致性；

9）向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求，并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限；

10）与主管当局合作，采取任何预防或纠正措施，以*或减轻设备造成的风险；

11）向制造商通报专业人员、患者和用户对其*设备相关疑似事件的投诉和报告；

12）应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任，并与制造商承担连带责任。

（三）如何选择EAR

EAR并非特定授予的资质或认可，没有第三方评价资质可以参考。任何一个能够履行欧盟法规特定职责的欧盟成员国境内自然人或法人都能够成为EAR。但EAR不仅仅是提供了一个欧洲境内的注册地和响应代表，合格的EAR还应当：

1）具有专业的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；

2）合法高效的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；

3）有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；

4）具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；

5）跟进法规更新，了解熟悉MDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合较新要求。

出于节约成本的考虑，制造商自己的进口商或境外贸易律师等都可以是EAR的选择之一。为了更好地符合欧盟要求以及减少风险，也可选择专业的EAR代理机构。充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。

我司可提供以下办理服务 ：


1：出口欧盟：MDR CE认证，欧盟授权代表，产品欧盟注册，基于MDR法规要求升级ISO13485，IVDD CE，IVDR A类DOC；
2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证
3：出口美国：FDA注册，FDA510K，QSR820体系辅导
4：中国：国内NMPA注册证、生产证，产品备案、生产备案
5：ISO13485医疗器械质量管理体系认证与咨询
6：出口瑞士：瑞士代表、瑞士注册、瑞士法规技术文件编写。