上海UKCA认证办理材料 产品优化一站式服务

上海沙格科技有限公司,创建于2006年,提供CE认证,FDA注册,MDR认证,医疗器械CE认证服务,立志于成为**化的医疗器械法规技术服务商。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾护航。
如果英国硬脱欧，也就是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧，那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小，UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见，易读，持久（擦不掉的）

UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：
声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：
您或您授权代表的姓名和完整办公
产品序列号、型号或型号标识 ­ 声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息（如适用）
3、您需要在UK符合性声明中列出：
相关的UK指令（非欧盟指令）
相关的UK标准（非欧盟公报中引用的标准）
注：2021年1月1日，英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会（British standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。

部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下，对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而，如果你的产品要求有第三方符合性评定，以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的，你需要在2020年12月31日以后申请新的UKCA标志（根据法律要求）。

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。
UKCA合规过程中，我们可以提供：
英国代理人
英国MHRA注册  
UKCA的技术文件更新或者编撰  
英国认证机构UKCA认证评审  
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案