产品优化一站式服务 广州UKCA认证材料攻略

上海沙格科技有限公司,创建于2006年,提供CE认证,FDA注册,MDR认证,医疗器械CE认证服务,立志于成为**化的医疗器械法规技术服务商。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾护航。
UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：
声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：
您或您授权代表的姓名和完整办公
产品序列号、型号或型号标识 ­ 声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息（如适用）
3、您需要在UK符合性声明中列出：
相关的UK指令（非欧盟指令）
相关的UK标准（非欧盟公报中引用的标准）
注：2021年1月1日，英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会（British standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC

什么是UKCA标识？英国脱欧，CE认证不再作为英国市场的准入标志，采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。
英国UKCA（英国合格评定）标识是一种新的英国产品标识，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）投放市场的商品，UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。
2020年9月1日，英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。
UKCA 标识适用的国家及地区范围
英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识，而是使用CE标识。

对于那些符合性证书已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的，
你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明（当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的）。
UKCA标志不会被欧盟市场认可，产品在欧盟销售依然需要CE标志。
器械
英国将会认可被EU市场批准的器械和带有CE标志的器械。
如果这在未来有所变动，将会给企业提供变更后的新要求。
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规，
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的器械
在一定的时间内，英国将会继续认可器械上的CE标志，只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间，如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受，包括除了低风险的产品（此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品，例如Class I 器械）外需要欧盟公告机构认证的所有产品。
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