如何合规申请UKCA认证 太原UKCA认证咨询办理机构

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部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下，对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而，如果你的产品要求有第三方符合性评定，以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的，你需要在2020年12月31日以后申请新的UKCA标志（根据法律要求）。

UK符合性声明
1、UK符合性声明是一份为大多数合法带有UKCA标识的产品起草的文件。在文件中，您作为制造商或授权代表（在相关法规允许的情况下）应：
声明产品符合相关法规要求。确保文件上有制造商（或您的授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构（如相关）的信息。应向市场监督机构提供UK符合性声明。
2、UK符合性声明所需的信息与目前欧盟符合性声明所需的信息基本相同。不同的法规可能有不同的要求，但通常应包括：
您或您授权代表的姓名和完整办公
产品序列号、型号或型号标识 ­ 声明您对产品的合规性承担全部责任。
执行合格评定程序的认可机构的详细信息（如适用）
产品符合的相关法规
您的姓名和签名
发表声明的日期
补充信息（如适用）
3、您需要在UK符合性声明中列出：
相关的UK指令（非欧盟指令）
相关的UK标准（非欧盟公报中引用的标准）
注：2021年1月1日，英国标准将与欧盟使用的标准在实质和参考方面相同。然而，他们将使用前缀“BS”来表示它们是英国标准协会（British standards Institution）作为英国国家标准机构采用的标准。

UKCA 认证产生的背景
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。这里主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
医疗器械UKCA合规时间限
医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
1. UKCA合格评定
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。
2. MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。
对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：
1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的制造商。
2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英国代表，重新申报注册。
3）英国的制造商应尽早英国代表。
从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

英国符合性声明
英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA认证标记的产品起草的文件。
在文件中，企业或授权代表（在相关法律允许的范围内）应：
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
2.确保文件上有制造商（或授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定机构的信息（如果有）
3.应要求市场监督机构获得《英国合格声明》。
4.合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。具体取决于应用程序法规，但通常应包括：
5.公司名称和完整的公司或授权代表的名称
6.产品的序列号，型号或类型标识
7.声明，说明企业对产品的合规性负全部责任
8.进行合格评定程序的认可机构的详细信息（如果适用）
9.产品符合的相关法规
10.业务代表的姓名和签名
11.声明签发日期
12.补充信息（如果适用）
您将需要列出：
1.英国相关法规，而非欧盟法规
2.英国的标准，而不是《欧盟杂志》中引用的标准
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