长春fda510k办理流程有那些

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根据风险程度，FDA将医疗器械分为三类（I，II，III），风险.FDA明确规定了其产品分类和管理要求对于每种设备，目前有**过1,700种FDA医疗器械目录。任何想要进入美国市场的设备必须先确定分类和管理要求要列出的产品的rements。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中少数产品连GMP也豁免，少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））
对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（少产品是510（K）豁免）
对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*
上述产品，包括“医疗器械”，必须经过FDA认证后，方可在美国市场上销售
医疗器械的FDA认证,有如下几种
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记
产品上市审核批准
其他
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级
少量I、III类，多数II类的医疗器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act*510。
通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市
FDA510(k)申报、文件编写服务
CE认证、*四版评估报告编写、MDR文件编写、MDR转版咨询、欧盟代表1366电1555话246
医疗器械FDA认证分类
医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较，所以在实际的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些的类别，那就是在I类里，有些产品需要做510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。所以，我们在实际工作中的划分方式为：
I类
II类
III类
I类不豁免510K
II类可豁免510K
医疗器械的认证周期要根据产品的类别来确定，一般I类产品，并且是豁免510K的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510K的产品，那么做510K的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510K报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510K号码，如果选择FDA直接来审核，那就慢了，没有半年基本都不可能。

FDA 510(K)审查程序
FDA在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
PMN，即510（k） 
如上所述，对于绝大多数II类器械和少部分I类、少部分III类器械，FDA的上市前许可程序为PMN，即510（k）。 
1．510(K)也即FDA的PMN要求，因其描述在FD&C Act*510（k）中，故通常称510（K）。 
2．与欧盟、加拿大、澳大利亚等国家和地区所不同的是，FDA并不是要求制造商通过证实产品符合基本要求的方式来其*性和有效性，而是要求制造商证实其申请上市的产品与已上市的同类产品具有实质等同性。 
3．510（K）文件（详见FDA，或向我司咨询）
我公司办理欧盟，美国，澳大利亚以及中东南美等等国家各类认证：FDA510K认证，欧盟自由销售证书，欧盟授权代表，ISO13485/ISO9001认证，欧盟CE认证（MDR（REGULATION (EU) 2019/745）)，FDA注册，FDA验厂，英国授权代表，MHRA注册，美国代理人服务，澳大利亚TGA认证，CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、防护服PPE指令Type5/6认证、器械单一体系审核MDSAP认证、BSCI验厂、BRC 认证，澳大利亚TGA注册、口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试，器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证
我们的服务  
申请前策略咨询
根据您产品的特点，确定合适的对比器械
根据我们的经验，为您制定申请的解决方案
建立测试方案，提供测试服务，或向您推荐合适的检测机构
协助您准备510(k)文件所需的各类相关信息
为您编写510(k)文件
代表您与的审核机构进行沟通
协助您完成工厂注册和器械列示
向您提供美国代理人服务

医疗器械FDA 510(k)注册，因其相应FD&C Act*510，故通常称510(K)注册。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II类医疗器械和部分I类、III类医疗器械通过此途径清关上市。对510(k)注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：
1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码，如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(k)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的*性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
FDA510K 流程
实质相等性比较(SE)
实质相等性比较是要所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在*性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：
企业必须提供充足的资料，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE)，否则510(k)申请不会通过。
510(K)审查程序
FDA在收到企业递交的510(k)资料后，先检查资料是否齐全，如资料齐全，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全，则要求企业在规定时间内补充齐全，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。

按照FDA要求，大部分的二类产品，少部分的一类和三类产品，进行FDA医疗器械注册前，需要先递交FDA510(K)论证报告给FDA，来论证产品本身的*性和有效性。FDA510(K)本身不是注册，是进行产品注册的前提条件；
FDA510(K)涉及到众多的FDA行政性要求，*，有效性论证等要求，申请时需要适用的测试标准，FDA法规和导则众多，通常很难由制造商和个人单完成，FDASUNGO基于我们对各类产品510K的成功受理经验和法规经验，有能力为客人510(K)申请提供撰写及相关技术支持服务；确保：
- 递交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性审核)
- 递交的510(K)文件的*和有效性论证的符合性(即510(K)技术审核)并尽量避免和减少FDA的审核提问
- 递交的510(K)文件的所有产品信息，测试报告等基本符合FDA认可的法规，标准和导则要求，不会有重大疏漏和错误；
- 只有FDASUNGO在审核,整理和确保所有收到的文件和信息符合FDA的法规要求后，FDASUNGO才会正式递交FDA审核，并确保顺利获批；
目前FDA已经加大FDA审核的难度和力度，任何一个510(K)申请都需要基于制造商对产品的精通和服务商对法规的精通结合才有获批可能。任何人或服务商如果诱导您以非常低廉的价格，并承诺*或只需递交很少的信息就可以获得510(K)批准，意味着您需要面临：
- 递交的510(K)内容不完整，信息虚假或论证乏力，无法通过FDA审核，终被驳回；浪费了您的费用和时间，也影响了产品尽早上市获得更多订单的可能；有时也可能导致供货违约；
- 不知情或知情的情况下违法使用其他厂商申请510(K)的文件导致触犯法律问题；
- 被FDA发现作假后可能会启动工厂和实验室审核；
- 被禁止在美国海关通关产品和要求召回产品；
- 已经获批的510(K)被取消；
- 您的客人订购您的产品时要求您提供的510K相关的测试，标签等信息您无法提供导致无法供货或违约等；
请谨慎选择有据可查的真实510(K)咨询服务商，避免因小失大。
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