口罩FDA510K如何办理

出口美国需要FDA 认证，出口美国的医疗器械必须进行FDA 注册，口罩在美国有两种注册方法，一种是I 类的普通口罩，属于510(K)豁免的产品，只需要要进行工厂注册和产品列名就可以了；另外就是常见的外科口罩（Surgical Mask），这种口罩在FDA 属于非510(K)豁免的产品，不仅要进行工厂注册和产品列名，还要编写FDA510(K)文件，提交FDA 审核，审核通过后才可进入美国市场。

Class 1 FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。
备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

美国FDA分类数据库中的口罩

三个类别的医用口罩都属于规则878.4040，分类都是II类，都需要申请FDA510K批准。那么我们正常出口美国的口罩必须的路径为：

01进行产品测试（性能测试、生物学测试）

02由我司协助企业编写FDA510K文件，提交FDA评审

03 FDA发510K批准信

04 完成工厂注册和器械列名

FDA 510(K) 申报项目的特点是成本高、周期长、难度大。要想快速获得审批，积极理解FDA的指南文件，找准测试标准，策划好检验方案，获得符合要求的测试报告很关键。

FDASUNGO 在提供FDA 510(K) 辅导的同时，还能够利用自有检测中心开展部分产品申报FDA 510(K) 所需的美标测试。这更能够满足客户一站式服务的需求。 FDA注册、FDA510k申请，美国代理人，FDA验厂辅导 ，QSR820体系辅导，欢迎咨询合作。