西安MDRCE认证咨询 符合声明

FDASUNGO是一家由法规团队组成的认证服务，公司自成立以来致力于为客户解决各类医疗器械MDR/IVD CE认证，FDA认证、FDA510K申请、UKCA认证、MHRA注册、欧盟注册、欧盟自由销售，ISO13485/9001认证等，提供一站式注册认证帮助，简化申请流程，费用清晰
将CE标志替换为UKCA认证标志， 
限制了产品在英国市场的适用性， 
将对公告的引用改为批准， 
将语言参考更改为英语。 
如果欧盟CE标志法规正在修订而不是指令中，则与实施指令的法规类似，需要进行更多实质性的修改。
预计在10月份将有进一步的法律文书，包括限制将修订法规和UKCA标记应用于英国的法规，以使北爱尔兰的CE标记法规保持不变。

英国符合性声明
英国合格声明是必须为大多数合法带有UKCA认证标记的产品起草的文件。
在文件中，企业或授权代表（在相关法律允许的范围内）应：
1.声明产品符合适用于特定产品的相关法定要求
2.确保文件上有制造商（或授权代表）的名称和，以及有关产品和合格评定的信息（如果有）
3.应要求市场监督获得《英国合格声明》。
4.合格声明中所需的信息与欧盟合格声明中当前所需的信息基本相同。具体取决于应用程序法规，但通常应包括：
5.公司名称和完整的公司或授权代表的名称
6.产品的序列号，型号或类型标识
7.声明，说明企业对产品的合规性负全部责任
8.进行合格评定程序的认可的详细信息（如果适用）
9.产品符合的相关法规
10.业务代表的姓名和签名
11.声明签发日期
12.补充信息（如果适用）
您将需要列出：
1.英国相关法规，而非欧盟法规
2.英国的标准，而不是《欧盟杂志》中引用的标准

UKCA认证变更对公告意味着什么？
2020年12月31日之后，英国的认证将被撤销，其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此，许多英国将转让给欧盟建立的，这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告的英国将自动成为英国批准，其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。

对于那些符合性已经转到EU认可的的CE标志将继续适用。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的，
你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明（当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的）。
UKCA标志不会被欧盟市场认可，产品在欧盟销售依然需要CE标志。
器械
英国将会认可被EU市场批准的器械和带有CE标志的器械。
如果这在未来有所变动，将会给企业提供变更后的新要求。
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规，
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的器械
在一定的时间内，英国将会继续认可器械上的CE标志，只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间，如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受，包括除了低风险的产品（此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品，例如Class I 器械）外需要欧盟公告认证的所有产品。
如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。
UKCA合规过程中，我们可以提供：
英国代理人
英国MHRA注册  
UKCA的技术文件更新或者编撰  
英国UKCA认证评审  
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案