医疗器械ISO13485认证申请流程

医疗产品出口到欧盟地区，都必须要加贴CE标识，加贴CE标识的前提是企业必须有CE资质，即通过了CE符合性认证。 

“CE”标志是一种*认标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。 

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 

CE认证流程： 
1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案； 
2） 企业根据资料清单准备相关资料； 
3）编订TCF技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规； 
4） 审核技术文件及检测报告； 
5） 技术文件及检测报告审核通过后给企业确认电子版CE； 
6） 企业确认没问题后快递。 

ISO9001、ISO13485体系认证操作流程： 
ISO13485认证，工厂和贸易公司都是可以申请的，申请此认证的流程大致如下： 
1）签订合同； 
2）提交相关资料； 
3）进行咨询辅导，去企业现场，具体依企业情况而定； 
4）进行评审； 
5）审核通过，颁发体系。 

ISO13485新版本主要变化 
拟定修订版，较之现行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升。 
• 更加强调法规要求 
• 更加强调风险管理 
• 引入新的可用性（Usability）和软件应用的要求 
• 细化了设计过程的控制 
• 明确了变更控制要求 
• 强化供应商控制要求 
• 明确追溯（UDI）的要求和目的 
• 增加有关反馈和处理的要求 

从目前的内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求，总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。 

通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。