企业信息

    上海沙格医疗科技有限公司

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  • 公司认证： 营业执照已认证
  • 企业性质：有限责任公司
    成立时间：2016
  • 公司地址： 上海市 浦东新区 上海市浦东新区世纪大道1500号14楼
  • 姓名： 张静
  • 认证： 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

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    上海沙格产品认证品质，十年专业，ISO13485价格库存信赖选择

  • 所属行业：农机 畜牧业机械 卫生消毒/医用器械
  • 发布日期：2022-11-15
  • 阅读量：408
  • 价格：1.00 元/克 起
  • 产品规格：不限
  • 产品数量：不限
  • 包装说明：不详
  • 发货地址：上海浦东  
  • 关键词：QSR820

    上海沙格产品认证品质，十年专业，ISO13485价格库存信赖选择详细内容

    上海沙格FDAxc9acn、ISO13485始终坚持高品质，上海沙格欧盟自由销售证明始终坚持客户**。上海沙格十分注重TGA认证核心技术的积累，公司欧盟授权代表已经拥有自有知识产权。

    上海沙格（上海）有限公司主要从事产品认证、产品认证、产品认证、产品认证等产品的研发、生产和销售。上海沙格始终坚持以客户需求为先导，以技术创新为核心，以人才为根本，以精湛运营为坚实基础，以优良文化为有力**，以资本运作为辅助手段，致力于将上海沙格FDASUNGO发展成为精湛的品牌。 延伸拓展 产品详情：ISO13485中文叫“ 质量管理体系 用于法规的要求” 由于是救死扶伤、防病**的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY／T0287和YY／T0288），对生产企业的质量管理体系提出了**要求，为的质量达到*有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485：2016《质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。ISO 13485：2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes（ 质量管理体系 用于法规的要求），是2017年11月为止的现行版本。以下为旧版本介绍，已作废。部分内容仍可参考。ISO13485：2003标准的全称是《 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA／TC221质量管理和通用要求标准化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟指令）、中国的《监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑产品的风险，要求在产品实现全过程中进行风险管理。所以除了**要求外，可以说ISO13485实际上是法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立质量保证体系均以这些标准为基础。要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

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