企业信息

    上海沙格医疗科技有限公司

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  • 公司认证： 营业执照已认证
  • 企业性质：有限责任公司
    成立时间：2016
  • 公司地址： 上海市 浦东新区 上海市浦东新区世纪大道1500号14楼
  • 姓名： 张静
  • 认证： 手机未认证 身份证未认证 微信已绑定

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    fda510k要上哪买比较好 ISO13485

  • 所属行业：农机 畜牧业机械 卫生消毒/医用器械
  • 发布日期：2022-11-15
  • 阅读量：186
  • 价格：1.00 元/克 起
  • 产品规格：不限
  • 产品数量：不限
  • 包装说明：不详
  • 发货地址：上海浦东  
  • 关键词：QSR820

    fda510k要上哪买比较好 ISO13485详细内容

    上海沙格fda510kxc9acn、ISO13485始终坚持高品质，上海沙格FDA始终坚持客户**。上海沙格十分注重自由销售核心技术的积累，公司QSR820已经拥有自有知识产权。

    FDA510K认证申请流程：510K指的是FDA法规里面的一个章节，讲的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。（申请FDA注册，FDA510K注册，QSR820体系辅导，FDA美国代理人服务 的联系，联系方式见编写人名）。FDA510K文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（PMA）影响的合法上市器械同样*有效，即为等价器械（substantially equivalent）。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械（preamendment device），或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过（510（k））程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device（s）”。认证FDA510K注意事项：在申请前必须明确产品是否被FDA认作、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询负责与FDA的日常沟通。 产品其他资料： 产品名称：产品认证； 价格：1； 热销区域：大陆； 主营产品行业：医疗、保健、医药仪器、； 企业类型：有限责任公司；


    上海沙格的宗旨是“质量**，服务至上”。我们严密的产品质量管理体系保证了欧盟授权代表、FDA注册等产品质量的高品质和稳定性。我们拥有设备先进的实验室和一支具有丰富经验的专业技术团队。在未来，我们来将继续努力，合作共赢、共创美好明天！更多详情请访问官网：www.fda.ink
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