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上海沙格医疗科技有限公司
主营：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证
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FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保*而有效的。在美国等近..
口罩CE认证流程1) 微测项目工程师对技术文件评审；2) 由CNAS授权EN149实验室进行产品的型式试验；3) 工厂审核（适用于Module D认证型式）；4）微测向具有欧盟PPE认证资质机构申请认证证书；5）欧盟公告机构颁发CE认证证书；6）申请商在..
FDA510K申请注意事项也是美国较早的消费者保护机构，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，以下是向FDA申请时需注意的一些问题：1． 在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管..
这5点是要注意的：1.欧盟授权代表合同必须由制造商和欧盟授权代表公司直接签订才有效。2.找专业的第三方，尽量不要找代理商和经销商。为了尽量降低制造商子啊将来会面对产品违规和出事故的法律成本，尽量找专业的第三方作欧盟授权代表，..
1、美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行之一。作为一家科学管理，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂..
FDA认证：确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。1.食品FDA认证。FDA对食品、农产品、海产品的管理是食品*与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应*、干净、新鲜并且标识清楚。2.医..
MDR法规中产品分类的主要变化：产品分类的等级维持为四类，即：I类，IIa，IIb和III类。分类原则没有变化分类规则：18条=>22条规则3：(原有内容上新增)-用于体外直接接触从人体取得的人类细胞、组织或器官，或在体外和胚胎一起使用=>III..
所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动**的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act*510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K；而且这个是美国食品、药品和化妆..
CMEF圆满结束 | 感谢有你，一路**！2021为期四天的*84届中国国际医药设备博览会（CMEF2021春季）成功落下帷幕，SUNGO**收官，收获满满，感谢各位新老朋友莅临与指导，也感谢每一位客户对我们的信任与支持。虽然展会只有短短的4天，但我..