什么是MDRCE证书

产品在做CE认的时候现在要求按照新法规MDR(EU) 2017/745,改法规目前已经进入实施期。出口欧盟国家是都需要办理认的，只有通过CE认证才可以再欧盟市场**通。

MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规。

以下医疗器械按照MDR法规分类：

MDR-Class1类CE证书针对的是轮椅、拐杖、病床、担架、眼镜架、无影灯等。

MDR-Class1s类CE证书针对的是无菌口罩、无菌手套、无菌衣等。

MDR-Class Ⅱa类CE证书针对的是吻合器、助听器、灭菌设备等。

主要体现在以下几个方面：

 强化了制造商的责任： 

a. 制造商必须拥有至少一名具有领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）； 

b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。 

c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品） 

d. 贸易公司申请CE会更加困难 

MDR欧代和MDD欧代也是有区别的。 

欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。 

AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。 

AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。 

AR的名称和地址必须随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。 

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可*且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。

我们提供：MDR CE认证、欧盟授权代表、欧盟注册CIBG注册、MDRCE技术文件编写、欧盟标准检测、ISO9001/13485认咨询。