如何申请肢、矫形器、护膝、护腕、膝盖支撑、夹板CE认证？详细内容
肢、矫形器、护膝、护腕、膝盖支撑、夹板、轮椅、病床床制造商选择欧盟授权代表，完成CE技术文件和欧盟标准检测，在欧盟主管当局完成注册后，制造商就可以在其产品上放置CE标志以显示合规性。
FDASUNGO协助河北、广东、浙江、上海等上百家企业获得CE认、美国FDA认，顺利出口欧美市场。
FDASUNGO能够提供CE、欧盟授权代表、欧盟注册；美国FDA认、FDA510K申报、美代；英国UKCA认、英代、MHRA注册、ISO13485、欧盟自由销售明、瑞士注册、沙特注册、MDSAP认证等。
厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟必需要做CE认，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。
出口欧盟MDR CE认证的申请流程，按照医疗器械法规MDR分为CLASS I。
I类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
加贴CE标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183、电动轮椅EN12184）
3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期3-5周
FDASUNGO 特别提醒广大客户：
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单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
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