体外诊断试剂CE认证技术文件- 体外诊断试剂CE认证欧盟注册

按照IVDD 98/79/EC指令的分类规则，用于人员测试使用的诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括企业准备CE技术文件，签署DoC符合性声明，欧盟授权代表，并由欧盟授权代表完成欧盟成员国主要监管当地局注册。

对于IVDD不需要公告机构参与，但是IVDR需要公告机构参与的IVD制造商，应尽快（在2022年5月26日之前）按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。
程序包括：
1） 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件；
2） *欧盟授权代表；
3） 完成IVDD 98/79/EC器械注册;欧盟注册CIBG注册；
4） 发布DOC文件；
5） 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。

国外除了对防护产品的需求激增外，对检测2019-nCoV核酸检测试剂盒的需求，也是日益剧增。除了上述国家以外，新加坡、美国、德国、希腊、西班牙、巴基斯坦等多个国家均出现了肺炎感染病例。

体外诊断试剂CE认证流程和要求，2021年医疗器械CE认证行业，体外诊断试剂的CE认证是较热事项之一。从目前情况看，可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾体外诊断试剂CE认证流程和要求。

现阶段，检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照 IVDD(98/79/EC) 指令的要求，也可以选择遵照 IVDR(Regulation (EU) 2017/746) 法规的要求， 通过CE认证后合法上市。

检测试剂的主要分类 ，按照IVDD指令中的分类要求，

一、试剂（**医护人员使用）属于other类，*机构发证，企业自我宣告；

二、试剂盒（家用自测式），需NB机构审核发证！

在2022年5月26日IVDR正式执行后， 以上试剂分类必须NB机构审核发证！

近期，我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场，分别取得了核酸检测试剂盒的欧盟注册、CE或欧盟自由销售。核酸试剂盒属于Others类别的，FDASUNGO服务体外诊断试剂公司有很多，可提供抗原、抗体、核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册(MHRA注册、CIBG注册)、欧盟自由销售证FSC。