关于体外诊断试剂出口CE需要哪些资料？

体外诊断试剂CE认证流程和要求，2021年医疗器械CE认证行业，体外诊断试剂的CE认证是较热事项之一。从目前情况看，可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾体外诊断试剂CE认证流程和要求。

现阶段，检测试剂进入欧盟市场，制造商既可以选择遵照IVDD(98/79/EC)指令的要求，也可以选择遵照IVDR(Regulation (EU) 2017/746)法规的要求，通过CE认证后合法上市。

检测试剂的主要分类，按照IVDD指令中的分类要求，
一、试剂（专业医护人员使用）属于other类，*机构发证，企业自我宣告；
二、试剂盒（家用自测式），需NB机构审核发证！

在2022年5月26日IVDR正式执行后，以上试剂分类必须NB机构审核发证！

近期，我国各大体外诊断企业纷纷布局海外市场，分别取得了核酸检测试剂盒的欧盟注册、CE或欧盟自由销售。核酸试剂盒属于Others类别的，FDASUNGO服务体外诊断试剂公司有很多，包括抗原、抗体、核酸检测试剂盒的IVD CE技术文件编写、欧盟授权代表、欧盟注册(MHRA注册、CIBG注册)、欧盟自由销售证FSC。（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金*层析法）、（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光*层析法）2个产品的欧盟CE注册，诊断试剂快速与荷兰局CIBG联络，获得药监局注册受理。

协助荧光PCR检测试剂盒 、、甲型流感病毒、乙型流感病毒三重荧光PCR检测试剂盒、肠道冠状病毒荧光PCR检测试剂盒 、植绒拭子及裂解型采样管套装 、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口欧美，快速进入欧盟市场。

考虑到IVDD及IVDR对体外诊断试剂的分类存在较大差异，IVDR正式实施后，企业申请医疗器械CE认证，能够豁免临床实验的诊断试剂范围将缩小，因此，对于有志于开拓欧盟市场的体外诊断试剂的客户来说，现阶段是申请医疗器械CE认证的好机会。

为了解决国外检测试剂紧缺局面，截至目前，多家国内体外诊断企业宣布其检测试剂已经获得了欧盟CE准入市场资格，进入了欧盟国际市场。

**版申请周期
1签订诊断试剂产品欧代协议 1个工作日
2提供局注册 ： 4周左右(荷兰)  2月左右（德国）
3编写CE IVDD 技术文件，协助编订DOC 提供资料后3~4周
试剂盒出口欧洲办理的项目是：欧盟授权代表，欧盟注册（含注册信函），欧盟IVDD CE技术文件编写和DOC符合声明，ISO13485和咨询，欢迎合作。