深圳UKCA认证需要什么材料 如何合规申请UKCA认证

上海沙格科技有限公司,创建于2006年,提供CE认证,FDA注册,MDR认证,医疗器械CE认证服务,立志于成为**化的医疗器械法规技术服务商。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。
UKCA 认证产生的背景
UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。这里主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。
医疗器械UKCA合规时间限
医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。
1. UKCA合格评定
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。
2. MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。
对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：
1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的制造商。
2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新英国代表，重新申报注册。
3）英国的制造商应尽早英国代表。
从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。

UKCA认证变更对公告机构意味着什么？
2020年12月31日之后，英国认证机构的认证将被撤销，其CE标记将不再对投放欧盟市场的产品有效。因此，许多英国认证机构将转让给欧盟建立的认证机构，这通常需要产品标记和符合性声明有待更改。
在2020年12月31日之前立即成为公告机构的英国机构将自动成为英国批准机构，其仅对在英国投放市场的产品以及该日期之前在欧盟市场带有CE标志和产品的产品有效。

部分（不是所有）目前带有CE标志的产品将会落入新的UKCA标志的范围内。
使用新的UKCA标志的规则将会与申请CE标志的要求类似。
大部分情况下，对于已经投放英国市场的产品依然可以继续使用CE标志。
然而，如果你的产品要求有第三方符合性评定，以及如果评定活动是由英国的符合性评定机构开展的，你需要在2020年12月31日以后申请新的UKCA标志（根据法律要求）。

UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：
1.确定适用的英国法规与标准
2.自我验证产品符合性
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定
4.检测产品的符合性
5.保存所需的技术文档
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCA DoC
如果你需要继续出口英国市场，那么尽早英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。
UKCA合规过程中，我们可以提供：
英国代理人
英国MHRA注册  
UKCA的技术文件更新或者编撰  
英国认证机构UKCA认证评审  
CE认证、欧盟授权代表
策划应对欧盟和英国市场准入方案
http://fdasungo.b2b168.com
欢迎来到上海沙格医疗科技有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区上海市浦东新区世纪大道1500号14楼，老板是张小姐173-2126-1042。 主要经营上海沙格医疗科技有限公司（电话：*）致力于为**的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及注册服务。服务包含：FDA认证、FDA注册、ISO13485认证、欧盟授权代表、fda510k认证、MDRCE认证。十多年里，SUNGO已为**30多家上市公司和**制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。