电动轮椅/电动代步车如何申请美国FDA510K?详细内容
美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置,其具有用于医疗目的的轮子,以便为限制坐姿的人提供移动性。 电动轮椅属于FDA II医疗器械,需要向FDA提交510K文件,并接受FDA技术审核。
电动轮椅FDA510K申请：FDASUNGO的优势可以提供FDA510K技术文件编写，510K检测，FDA注册，美代；欧盟CE认证、MDR注册、欧代；瑞士注册、英国UKCA、沙特注册、ISO13485认咨询一站式服务。
电动轮椅申请美国FDA510K的流程如下：
1：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。时间：项目启动后的5个工作日
2：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品时间：收到相关材料后的5个工作日
3：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。对比产品应当在美国市场购买，除非有据能够表明其在中国市场销售的产品与在美国市场销售的产品完全等同。时间：约2个月。
4：申请DUNS编号时间：项目开始后立即启动，预计1个月可获得编号。
5：测试准备工作，联系机构，获取报价，说明项目和要求等。时间：项目开始后立即启动，预计1个月可完成准备工作。
6：准备510(k)申请信息清单所列材料。时间：预计2个月
7：协助客户准备材料。
8：产品测试，由实验室对产品进行测试。时间：预计3个月
9：编写510(k)文件，并向FDA递交文件时间：上述项目完成后30个工作日内。
10：FDA受理行政审核时间：收到申请后15个FDA工作日
11：FDA技术审核（次）时间：FDA受理行政审核通过后60个FDA工作日
12：FDA技术审核（交互）时间：约4-6个月
我们拥有独立的机械物理性能平台，可以提供按照ISO 7176系列标准的全项服务，且FDASUNGO出具的可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和的一站式服务。
电动轮椅、电动代步车欧盟注册:
项目关键：
1、企业需提供EN12184:2014或ISO7176系列测试报告。
2、企业需提供与人体接触部位材质的生物相容性检测报告
电动轮椅合规MDR 办理流程：
1.产品CE技术文件，并且出具DOC声明
2.签订欧盟授权代表协议
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