ISO13485认证是世界上设备制造商（如美国、日本、加拿大和欧盟）较接受的标准。该标准包括设备、主动医疗设备、主动移植设备、无菌医疗设备等术语。

ISO13485支持生产或使用医疗产品务的企业，帮助他们降低不可预测的风险。该系统试图提高企业在客户和*机构眼中的声誉。ISO正式颁布的标准将被取消和取代ISO和ISO(等于中国医疗器械行业标准YYT02871996和YYT02881996）。中国等于医疗器械行业的标准YYT02872003法律法规要求医疗器械质量管理体系(取代)YYT02871996)，自2004年4月1日起，国家食品监督管理局正式发布。

做ISO13485认证意义

通过ISO 13485认证被认为是满足欧盟法律法规要求的第一步，企业可能进入国际市场；

帮助保护企业的财务投资，满足监管机构对质量管理体系的统一要求；

创建框架，监控企业流程和客户反馈。