ISO13485认证含义是什么？

ISO13485认证标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准，

是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。

ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线，强调实施医疗器械法规的重要性，

提出相关的医疗器械法规要求，

通过满足医疗器械法规的要求，来确保医疗器械的*有效。

ISO13485认证是近年来GHTF在各国**间协调的重大突破，

体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕*、有效这一本质来展开的原则，

这一原则的很多要求都是以**法律、法规来体现的，

订入了**的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。