ISO13485认证简介

实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益 

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国**机构的重视，有利于*国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的**度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485标准要求形成文件的程序

1.ISO13485:2016是以ISO9001:2003为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2016是适合于法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2016对文件化程度的要求明显**ISO9001:2003.

4.ISO13485:2016对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2016标准更具专业性特点。