FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*，

医疗产品在FDA认证的时候，一般分为两种，一个是510K豁免外的医疗产品，

此类产品做医疗FDA认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

FDA510k流程：

1.根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。

2.根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品

3.准备测试样品。

4.申请DUNS编号

5.测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

6.准备510(k)申请信息清单所列材料。

7.产品测试，由实验室对产品进行测试。

8.编写510(k)文件，并向FDA递交文件

9.FDA受理行政审核

10.FDA技术审核（**次）

11.FDA技术审核（交互）