节后传来喜讯：SUNGO提供技术服务的客户南昌恩惠卫生材料有限公司成功获得公告BSI颁发的灭菌口罩MDR认证。我们为该客户提供的服务包括由SUNGO中国公司提供CE MDR认证咨询辅导以及由SUNGO荷兰公司提供欧盟授权代表服务。 

MDR 认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。作为欧盟监管医疗器械市场准入的新法规，其中关于产品上市前评审，适用范围，市场监管和追溯性等诸多方面，均对医疗器械厂家提出了更为严格的要求。首张MDR公告颁发，拉开了SUNGO开展MDR咨询项目的序幕，对后续的认证工作具有重要的示范作用，是SUNGO以优质合规产品，服务于**客户道路上坚实的一步。 

SUNGO长期以来重视**各个地区法律法规的要求，同时结合大量的研发投入，做到快速响应海外市场对医疗器械的法规要求。在本次为防疫物资生产企业提供过的技术服务包括： 
   
· 非灭菌物资CE注册（MDD和MDR） 

· 灭菌物资CE认证咨询（MDD和MDR） 

· PE指令公告CE认证咨询 

· FDA企业注册和器械列名 

· FDA 510K 申报服务 

· FDA EUA审批服务 

· 加拿大MDEL注册 

· 澳大利亚TGA注册 

· NMPA 产品备案和生产备案辅导 

· MPA 产品注册和生产许可辅导

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