-
上海沙格医疗科技有限公司
主营：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证
上海沙格医疗科技有限公司
主营：FDA认证,FDA注册,欧盟授权代表,fda510k认证,MDRCE认证
8
一、MDR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC..
美国代理人 美国法规规定，所有境外的企业有医疗器械和食品出口到美国必须确定一名美国代理人，美国的代理人信息是通过FDA统一注册和上市系统（FURLS系统）以电子方式提交的，是企业注册过程的一部分，每个外国只能*一名美国代理人。SUN..
什么是欧盟注册？ 欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。 哪些人需要欧盟注册？ 依据MDR（EU 2017/745）法规*31条规定，医疗器械制造..
项目介绍 质量管理体系的建立、实施和通过第三方认证，是提升企业形象，获得外部信任，减少信任成本的路径之一。我司提供ISO9001 和ISO13485质量管理体系咨询服务，并可基于不同国家和地区对产品市场准入的特别要求，提供相应的体系咨询..
节后传来喜讯：SUNGO提供技术服务的客户南昌恩惠卫生材料有限公司成功获得公告BSI颁发的灭菌口罩MDR认证。我们为该客户提供的服务包括由SUNGO中国公司提供CE MDR认证咨询辅导以及由SUNGO荷兰公司提供欧盟授权代表服务。 MDR 认证作为产..
PART 1 ** 12月以来，SUNGO已经有三家外科口罩客户获得美国FDA 510K的批准信。 三家客户都很有代表性： 一方面可以解读为不论你是哪一类型的企业，入行时间长或短，都可以在我们的专业辅导下获得美国FDA的审批；另一方面也可以解读为我..