PART 1 ** 


12月以来，SUNGO已经有三家外科口罩客户获得美国FDA 510K的批准信。 

三家客户都很有代表性： 

一方面可以解读为不论你是哪一类型的企业，入行时间长或短，都可以在我们的专业辅导下获得美国FDA的审批；另一方面也可以解读为我们是各类企业的共同选择。 

PART 2 一波三折 

今年9月底FDA对外科口罩的510K申请提出了新的评审要求。新要求需要提供3批非连续样品的性能测试报告，同时每一批的每一项测试都需要32个样品。这个和此前只需要一批测试报告，而且除了合成血穿透之外都只需要5个样品的测试报告差别巨大。为此我们及时为客户策划新方案，既考虑到周期又考虑到成本，并与FDA确认了方案。 

PART 3 较致服务 

FDA 510k撰写申报文件是一方面工作。要完成该项工作，咨询公司需要对产品和法规熟悉，需要了解FDA的评审原则和思路并进行妥善策划准备方案。特别是产品测试方案，以确保提交后不会出现严重的问题点而导致进度延误；而另一方面的工作就是在文件提交之后，与FDA评审员的沟通要及时和专业。当FDA评审员认可你的专业度和响应的及时性之后，项目会变得更顺利。 

看我们服务的案例，FDA评审员对我们的回应速度的形容是 So quickly，对我们的努力和耐心表示感谢。在评审结束后表示很高兴和我们一起工作，并希望后续还**会合作。 

FDA的评审员绝大部分公事公办，除了正式流程绝无多言。得到FDA评审员的积极评价，背后是我们不分昼夜的及时响应，专业回复。在客户看不见的时间和空间里，我们一直在提供较致服务！ 

PART 4 结语 

随着510K项目的获批，我们在防疫物资的市场准入合规服务上几乎实现了大满贯。 

咨询辅导的成功案例包括了： 
· PPE公告 
· MDR公告 
· 美国EUA审批 
· 美国FDA 510K的审批。 

产品注册的成功案例覆盖了： 
· 美国； 
· 欧洲； 
· 澳洲； 
· 加拿大； 
· 中国。 

这些都充分体现了我们的资源配置和专业服务能力处于行业良好！ 
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